消毒卫生规范

发布时间:2017-07-27 来源: 规范 点击:

篇一:消毒技术规范(全)

消毒技术规范目录

1 总则 1

1.1 引言1

1.2适用范围1

1.3术语 1

1.4基本原则和要求2

1.4.对消毒检验技术的要求2

1.4.1.2 对无菌操作的要求2

1.4.1.对试验的要求3

1.4.1.消毒剂鉴定测试项目的确定3

1.4.1.消毒器械鉴定测试项目的确定 5

1.4.1.消毒剂有效成分含量表示方法 5

1.4.1.对重复试验的要求 5

1.4.1.判定标准 5

1.4.1.最终评价的要求 5

1.4.1.10 对实用剂量的要求 6

1.4.1.1对试验记录的要求6

1.4.1.1对检测报告的要求6

1.4.2. 消毒剂理化实验基本要求

1.4.消毒剂毒理学实验基本原则 7

1.4.3.1消毒剂安全性毒理学评价程序 7

1.4.3.2 对各种消毒剂进行毒理学试验的规定 7

1.4.3.3对毒理学试验用消毒剂样品的规定 8

1.4.4 消毒、灭菌技术要求

1.4.4.1消毒、灭菌因子基本分类

1.4.4.2 医用物品对人体的危险性分类

1.4.4.3 微生物对抗微生物的敏感性

1.4.4.4 选择消毒、灭菌方法的原则

1.4.4.5消毒、灭菌基本程序

1.4.4.6 消毒工作中 的个人防护

1.4.5 疫源地消毒基本要求

1.4.5.1组织执行与人员

1.4.5.2时限要求

1.4.5.3装备要求

1.4.5.4技术要求 11 2 消毒检验技术规范 14

2.1 消毒检验技术规范14

2.1.1 消毒剂杀微生物试验技术 14

2.1.1.1 适用范围 14

2.1.1.2 菌悬液与菌片的制备14

2.1.1.3 活菌培养计数技术 16

2.1.1.4 残留消毒剂的去除方法17

2.1.1.5 中和剂鉴定试验18

2.1.1.6 物理法去除残留消毒剂的鉴定试验21

2.1.1.7 细菌定量杀灭试验 22 16 9 9 9 10 10 10 11 11 11 11 11

2.1.1.9真菌杀灭试验 26

2.1.1.10 病毒灭活试验 27

2.1.1.11 能量试验34

2.1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定 35

2.1.2 消毒剂对物体表面模拟现场和现场消毒鉴定试验 37

2.1.2.1 消毒剂对食(饮)具消毒效果的模拟现场鉴定试验 37

2.1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场鉴定试 38

2.1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验38

2.1.2.4 连续使用稳定性试验 39

2.1.2.5 消毒剂对手消毒模拟现场试验 40

2.1.2.6 消毒剂对手消毒现场试验41

2.1.2.7 消 毒 剂 对 皮 肤 消 毒 模 拟 现 场 试 验

2.1.2.8 消毒剂对皮肤消毒现场试验 43

2.1.2.9 消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验44

2.1.2.10 消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验45

2.1.3 空气消毒效果鉴定试验46

2.1.3.1 目的 46

2.1.3.2 试验设备和器材 46

2.1.3.3 试验阶段 46

2.1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序46

2.1.3.5 现场试验 48

2.1.4 生活饮用水消毒效果鉴定实验技术49

2.1.4.1生活饮用水消毒效果鉴定49

2.1.4.2人工游泳池水消毒设备和方法 53

2.1.5 灭菌与消毒器械杀灭微生物效果鉴定实验技术 54

2.1.5.1 干热灭菌柜灭菌试验54

2.1.5.2 红外线消毒碗柜消毒试验 55

2.1.5.3微波灭菌柜消毒和灭菌试验56

2.1.5.4 紫外线灯辐照强度和杀微生物效果鉴定试验 57

2.1.5.5 紫外线消毒箱消毒试验 59

2.1.5.6 环氧乙烷灭菌器灭菌效果鉴定试验60

2.1.5.7 臭氧消毒柜消毒试验 61

2.1.5.8 臭氧水消毒器物品表面消毒试验 63

2.1.6 灭菌与消毒指示器材鉴定试验64

2.1.6.1 压力蒸汽灭菌生物指示器材鉴定试验 64

2.1.6.2 压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验 66

2.1.6.3压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签的鉴定试

2.1.6.4 紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验 66

2.1.6.5 消毒剂浓度试纸鉴定试验69

2.1.7 抗菌试验 69

2.1.7.1 目的69

2.1.7.2 抑菌环试验69

2.1.7.3 最小抑菌浓度测定试验

2.1.7.4 滞 留 抑 菌 效果 试 验

2.1.7.5洗衣粉抗菌效果鉴定方法 72

2.1.7.6 振荡烧瓶试验

2.1.7.7 浸渍试验76

2.1.7.8 奎因试验77

2.1.8一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测实验技术77

2.1.8.1 细菌或真菌污染总菌数的检测77 2 42 70 70 74 67

2.1.8.3 卫生监督抽样 81

2.1.9 隐形眼镜护理液抗菌功能鉴定检验技术 82

2.1.9.1定义 82

2.1.9.2产品卫生标准: 82

2.1.9.3样品采集 82

2.1.9.4 鉴定方法82

2.1.10 灭菌医疗用品包装鉴定检验技术86

2.1.10.1 定义 86

2.1.10.2 理化性能鉴定 86

2.1.10.3 与灭菌工艺的相容性鉴定 90

2.1.10.4 微生物屏障性能鉴定 92

2.1.10.5 毒性鉴定96

2.1.10.6 无菌有效期鉴定94

2.1.10.7 特殊性能鉴定(EN 868)94

2.1.11一次性使用卫生用品鉴定实验技术102

2.1.11.1定义

2.1.11.2产品卫生标准

2.1.11.3生产环境卫生标准

2.1.11.4消毒效果生物监测评价

2.1.11.5产品毒理学鉴定

2.1.11.6产品微生物污染鉴定

2.1.11.7 产品杀菌性能、抑菌性能及其稳定性鉴定

2.1.11.8产品环氧乙烷残留量测试方法

2.1.11.9生产环境采样与测试方法

2.1.11.10消毒效果生物监测评价方法

2.2 消毒剂理化鉴定实验技术

2.2.1 消毒剂原料或单方制剂的测定方法

2.2.1.1常用器材

2.2.1.2 含量测定方法

2.2.1.2.1 有效氯含量的测定

2.2.1.2.2 有效碘含量的测定

2.2.1.2.3 过氧乙酸 (C2H4O3) 含量的测定

2.2.1.2.4 过氧化氢 (H2O2)含量的测定

2.2.1.2.5 臭氧(O3)含量的测定

2.2.1.2.6 二氧化氯 (CLO2) 含量的测定

2.2.1.2.7 甲醛 (CH2O)含量的测定

2.2.1.2.8 戊二醛(C5H8O2)含量的测定

2.2.1.2.9 环氧乙烷 (C2H4O) 含量的测定

2.2.1.2.10 乙醇 (C2H6O) 含量的测定

2.2.1.2.11 酸氯己定(醋酸洗必泰, C22H30CL2N10·2C2H4O2)

和葡萄糖酸氯己定含量的测定

2.2.1.2.12 苯扎溴铵 (新洁尔灭, C22H40BrN) 含量的测定

2.2.1.2.13 苯扎氯铵(洁尔灭,C22H40Cl N)含量的测定

2.2.1.2.14 甲酚皂(煤酚皂,C7H8O)含量的测定(气相色谱法)

2.2.1.2.15 甲酸、水杨酸和山梨酸含量的测定(HPLC法)

3 102 102 103 103 103 104 107 110 113113 113113113 113113114115115 116 116 118 119120121122123124 125 125

2.2.1.3 滴定液的配制及其浓度标定 126

2.2.1.3.1 硫代硫酸钠 (Na2S2O3) 滴定液126

2.2.1.3.2 碘(I2) 滴定液127

2.2.1.3.3 高锰酸钾 (KMnO4) 滴定液127

2.2.1.3.4 硫酸 (H2SO4) 滴定液 128

2.2.1.3.5 氢氧化钠 (NaOH) 滴定液 128

2.2.1.3.6 高氯酸 (HCLO4) 滴定液 129

2.2.1.3.7 四苯硼钠 [(C6H5)4BNa] 滴定液129

2.2.1.3.8 烃铵盐 (C22H40ClN) 滴定液129

2.2.1.3.9 碘酸钾(KIO3)滴定液

2.2.1.4 pH值的测定 (pH计法或试纸法)

2.2.1.5 重金属(以铅计)检查

2.2.1.6 砷盐检查

2.2.1.7误差及有效数字修约

2.2.2 复方消毒剂有效成分含量测定的指导原则

2.2.2.1 分析方法的选择

2.2.2.2 分析方法的可靠性论证

2.2.3 消毒剂稳定性测定

2.2.3.1 测定原则

2.2.3.2 外观检查

2.2.3.3 化学测定法:

2.2.3.3.1 经验法:

2.2.3.3.2 室温自然留样法:

2.2.3.4 微生物测定法

2.2.4 消毒剂对金属腐蚀性的测定

2.2.4.4 腐蚀性分级标准

2.3 消毒剂毒理学实验技术 136

2.3.1急性经口毒性试验 136

2.3.2 急性吸入毒性试验 137

2.3.3 皮肤刺激试验 139

2.3.4 急性眼刺激试验

2.3.5阴道黏膜刺激试验 141

2.3.6 皮肤变态反应试验 144

2.3.7 亚急性毒性试验 145

2.3.8 致突变试验 145

2.3.8.1 L5178Y 细胞基因突变试验 145

2.3.8.2 V79 细胞基因突变试验 148

2.3.8.3 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验150

2.3.8.4 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 151

2.3.8.5 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验152

2.3.8.6 程序外DNA修复合成试验 153

2.3.8.7 小鼠精子畸形试验 154

2.3.8.8 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 155

2.3.9 亚慢性毒性试验156 4 130 131 131 131 131 131 132 132 132 132 132 132 132 133 133135 140 130

2.3.10 致畸胎试验157

2.3.11 慢性毒性试验 157

2.3.12 致癌试验 159

2.3.13毒理学试验结果的最终判160 附录A 162 试剂和培养基配方 162

1.磷酸盐缓冲液 (PBS,0.03mol/L,pH7.2) 162

2.革兰染色液 162

3.孔雀绿与沙黄芽孢染色液 162

4.无菌检验用洗脱液 162

5.标准硬水(硬度342mg/L) 162

6.有机干扰物 162

7.营养琼脂培养基 163

8.营养肉汤培养基 163

9.稀释液:胰蛋白胨生理盐水溶液(TPS)。

10.胰蛋白胨大豆肉汤培养基(TSB) 163

11.胰蛋白胨大豆琼脂培养基(TSA) 163

12.品红亚硫酸钠培养基 163

13.溴甲酚紫蛋白胨培养液 164

14.嗜热脂肪杆菌恢复琼脂培养基164

15.需氧-厌氧菌琼脂培养基 164

16.沙堡琼脂培养基164

17.沙堡液体培养基164

18.无菌试验用真菌培养基165 19人淋巴细胞维持培养基 165

20.人淋巴细胞完全培养基 165

21.血琼脂培养基165

22.霉菌培养基 165

23. SCDLP液体培养基 165

24.伊红美蓝培养基 166

25. 0.5% 葡萄糖肉汤培养基 166

26. 甘露醇培养基 166

27. 乳糖胆盐发酵管166

28.乳糖发酵管 167

3. 医疗卫生机构消毒技术规范168

3.1消毒与灭菌方法 168

3.1.1.1压力蒸汽灭菌 168

3.1.1.2压力蒸汽灭菌器168

3.1.1.3下排气式压力蒸汽灭菌器 168

3.1.1.4预真空压力蒸汽灭菌器168

3.1.1.5灭菌前物品的准备 169

3.1.1.6灭菌后处理 170

3.1.1.7快速压力蒸汽灭菌器灭菌法 171

3.1.2干热灭菌

3.1.3 去污

3.1.4 紫外线消毒

3.1.4.1适用范围

5 171 172 173 173 163

篇二:医疗机构消毒技术规范》_(2012年版

《医疗机构消毒技术规范》 (2012年版) 中华人民共和国卫生部

2012-04-05发布

2012-08-01正式实施

3.术语和定义

3.1 清洁cleaning

去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。

3.2 清洗 washing

去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程,流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

3.3 清洁剂 detergent

洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。

3.4 消毒 disinfection

清除或杀灭传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。

3.5 消毒剂 disinfectant

能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。

3.6高效消毒剂 high-efficacy disinfectant

能杀灭一切细菌繁殖体(所括分枝杆菌)、病毒、真菌及其孢子等,对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。

3.7中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfeetant

能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。

3.8低效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant

能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。

3.9灭菌 sterilization

杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。

3.10灭菌剂 sterilant

能杀灭一切微生物(包括细菌芽孢),并达到灭菌要求的制剂。

3.11无菌保证水平 sterility assurance level.SAL

灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n 。医学灭菌一般设定SAL为10-6 。即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。

3.12斯伯尔丁分类法 E.H.Spaulding classification

1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者

消毒卫生规范

使用之前的消毒或灭菌要求,将医疗器械分三类,即高度危险性物品(critical items)、中度危险性物品(semi-critical items)和低度危险性物品(non- critical items)。

3.13高度危险性物品 critical items

进入人体无菌组织、器官、脉管系统,或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品,一旦被微生物污染,具有极高感染风险,如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物

等。

3.14中度危险性物品 semi-critical items

与完整黏膜相接触,而不进入人体无菌组织、器官和血流,也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品,如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。

3.15低度危险性物品non- critical items

与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材,如听诊器、血压计袖带等;病床围栏、床面以及床头柜、被褥疮 ;墙面、地面、痰盂(杯)和便器等。

3.16灭菌水平sterilization level

杀灭一切微生物包括细菌芽孢,达到无菌保证水平。达到灭菌水平常用的方法包括热力灭菌、辐射灭菌等物理灭菌方法,以及采用环氧乙烷、过氧化氢、甲醛、戊二醛、过氧乙酸等化学灭菌剂在规定条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行灭菌的方法。

3.17高水平消毒 high level disinfeetion

杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。达到高水平消毒常用的方法包括采用含氯制剂、二氧化氯、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、臭氧、碘酊等以及能达到灭菌效果的化学消毒剂在规定的条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。

3.18中水平消毒 middle level disinfection

杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物包括分枝杆菌。达到中水平消毒常用的方法包括采用碘类消毒剂(碘伏、氯已定碘等)、醇类和氯已定的复方、醇类和季铵盐类化合物的复方、酚类等消毒剂,在规定条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。

3.19低水平消毒 low level disinfection

能杀灭细菌繁殖体(分枝杆菌除外)和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机械除菌法如采用季铵盐类消毒剂(苯扎溴铵等)、双胍类消毒剂(氯已定)等,在规定的条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。

3.20有效氯 available chlorine

与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量,其含量用mg/L或 (g/100ml)浓度表示,

3.21生物指示物 biological indicator

含有活微生物,对特定灭菌过程提供特定的抗力的测试系统。

3.22中和剂 neutralizer

在微生物杀灭试验中,用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面上残留的消毒剂,使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。

3.23终末消毒 terminal disinfection

感染源离开疫源地后进行的彻底消毒。

3.24暴露时间 exposure time

消毒或灭菌物品接触消毒或灭菌因子的作用时间。

3.25存活时间 survival time.ST

在进行生物指示物抗力鉴定时,受试指示物样本经杀菌因子作用不同时间,全部样本培养均有菌生长的最长作用时间(min).

3.26 杀灭时间 killing time. KT

在进行生物指示物抗力鉴定时,受试指示物样本经杀菌因子作用不同时间,全部样本培养均无菌生长的最短作用时间 (min)。

3.27 D 值 D value

在设定的条件下,灭活90%的试验菌所需的时间(min)。

3.28消毒产品 disinfection product

包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)和卫生用品。

3.29卫生用品 sanitary products

为达到人体生理卫生或卫生保健目的,直接或间接与人体接触的日常生活用品。

3.30菌落形成单位

在活菌培养计数时,由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落,称为菌落形成单位,以其表达活菌的数量。 4 .管理要求

篇三:医疗机构消毒技术规范》_(2015年版

《医疗机构消毒技术规范》 (2015年版)

中华人民共和国卫生部

2015-04-05发布

2015-08-01正式实施

3.术语和定义

3.1 清洁cleaning

去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。

3.2 清洗 washing

去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程,流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

3.3 清洁剂 detergent

洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。

3.4 消毒 disinfection

清除或杀灭传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。

3.5 消毒剂 disinfectant

能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。

3.6高效消毒剂 high-efficacy disinfectant

能杀灭一切细菌繁殖体(所括分枝杆菌)、病毒、真菌及其孢子等,对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。

3.7中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfeetant

能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。

3.8低效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant

能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。

3.9灭菌 sterilization

杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。

3.10灭菌剂 sterilant

能杀灭一切微生物(包括细菌芽孢),并达到灭菌要求的制剂。

3.11无菌保证水平 sterility assurance level.SAL

灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n 。医学灭菌一般设定SAL为10-6 。即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。

3.12斯伯尔丁分类法 E.H.Spaulding classification

1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之前

的消毒或灭菌要求,将医疗器械分三类,即高度危险性物品(critical items)、中度危险性物品(semi-critical items)和低度危险性物品(non- critical items)。

3.13高度危险性物品 critical items

进入人体无菌组织、器官、脉管系统,或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品,一旦被微生物污染,具有极高感染风险,如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。

3.14中度危险性物品 semi-critical items

与完整黏膜相接触,而不进入人体无菌组织、器官和血流,也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品,如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。

3.15低度危险性物品non- critical items

与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材,如听诊器、血压计袖带等;病床围栏、床面以及床头柜、被褥疮 ;墙面、地面、痰盂(杯)和便器等。

3.16灭菌水平sterilization level

杀灭一切微生物包括细菌芽孢,达到无菌保证水平。达到灭菌水平常用的方法包括热力灭菌、辐射灭菌等物理灭菌方法,以及采用环氧乙烷、过氧化氢、甲醛、戊二醛、过氧乙酸等化学灭菌剂在规定条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行灭菌的方法。

3.17高水平消毒 high level disinfeetion

杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。达到高水平消毒常用的方法包括采用含氯制剂、二氧化氯、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、臭氧、碘酊等以及能达到灭菌效果的化学消毒剂在规定的条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。

3.18中水平消毒 middle level disinfection

杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物包括分枝杆菌。达到中水平消毒常用的方法包括采用碘类消毒剂(碘伏、氯已定碘等)、醇类和氯已定的复方、醇类和季铵盐类化合物的复方、酚类等消毒剂,在规定条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。

3.19低水平消毒 low level disinfection

能杀灭细菌繁殖体(分枝杆菌除外)和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机械除菌法如采用季铵盐类消毒剂(苯扎溴铵等)、双胍类消毒剂(氯已定)等,在规定的条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。

3.20有效氯 available chlorine

与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量,其含量用mg/L或 (g/100ml)浓度表示,

3.21生物指示物 biological indicator

含有活微生物,对特定灭菌过程提供特定的抗力的测试系统。

3.22中和剂 neutralizer

在微生物杀灭试验中,用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面上残留的消毒剂,使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。

3.23终末消毒 terminal disinfection

感染源离开疫源地后进行的彻底消毒。

3.24暴露时间 exposure time

消毒或灭菌物品接触消毒或灭菌因子的作用时间。

3.25存活时间 survival time.ST

在进行生物指示物抗力鉴定时,受试指示物样本经杀菌因子作用不同时间,全部样本培养均有菌生长的最长作用时间(min).

3.26 杀灭时间 killing time. KT

在进行生物指示物抗力鉴定时,受试指示物样本经杀菌因子作用不同时间,全部样本培养均

无菌生长的最短作用时间 (min)。

3.27 D 值 D value

在设定的条件下,灭活90%的试验菌所需的时间(min)。

3.28消毒产品 disinfection product

包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)和卫生用品。

3.29卫生用品 sanitary products

为达到人体生理卫生或卫生保健目的,直接或间接与人体接触的日常生活用品。

3.30菌落形成单位

在活菌培养计数时,由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集

落,称为菌落形成单位,以其表达活菌的数量。

4 .管理要求

4.1 医疗机构应根据本规范的要求,结合本单位实际情况,制定科学、可操作的消毒、灭菌

制度与标准操作程序,并具体落实。

4.2医疗机构应加强对医务人员及消毒、灭菌工作人员的培训。培训内容应包括消毒、灭菌工作对预防和控制医院感染的意义、相关法律法规的要求、消毒与灭菌的基本原则与知识、

消毒与灭菌工作中的职业防护等。

4.3 医疗机构使用的诊疗器械、器具与物品,应符合以下要求:

a)进入人体无菌组织、器官、腔隙,或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、

器具和物品应进行灭菌;

b)接触完整皮肤、完整黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。

4.4医疗机构使用的消毒产品应符合国家有关规定,并应对消毒产品的相关证明进行审核,存档备案。

4.5医疗机构应保持诊疗环境表面的清洁与干燥,遇污染应及时进行有效的消毒;对感染高

风险的部门应定期进行消毒。

4.6医疗机构应结合本单位消毒灭菌工作实际,为从事诊疗器械、器具和物品清洗、消毒与灭菌的工作人员提供相应的防护用品,保障医务人员的职业安全。

4.7医疗机构应定期对消毒工作进行检查与监测,及时总结分析与反馈,如发现问题应及时纠正。

4.8医务人员应掌握消毒与灭菌的基本知识和职业防护技能。

4.9医疗机构从事清洁、消毒、灭菌效果监测的人员应经过专业培训,掌握相关消毒灭菌知识,熟悉消毒产品性能,具备熟练的检验技能;按标准和规范规定的方法进行采样、检测和评价。清洁、消毒与灭菌的效果监测应遵照附录A的规定,消毒试验用试剂和培养基配方见附录B。

5.消毒、灭菌基本原则

5.1基本要求

5.1.1 重复作用的诊疗器械、器具和物品,使用后应行清洁, 再进行消毒灭菌。

5.1.2 被阮病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品,应执行本规范第11章的规定。

5.1.3 耐热、耐湿的手术器械,应首选压力蒸汽灭菌,不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。

5.1.4 环境与物体表面,一般情况下先清洁,再消毒;当受到患者的血液、体液等污染时,先去除污染物,再清洁与消毒。

5.1.5医疗机构消毒工作中使用的消毒产品应经卫生行政部门批准或符合相应标准技术规

范,并应遵循批准使用的范围、方法和注意事项。

5.2消毒、灭菌方法的选择原则

5.2.1 根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒或灭菌的方法:

a) 高度危险性物品,应采用灭菌方法处理;

b) 中度危险性物品,应达到中水平消毒以上效果的消毒方法;

c) 低度危险性物品,宜采用低水平消毒方法,或做清洁处理;遇有病原微生物污染时,针

对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。

5.2.2 根据物品上污染微生物的种类、数量选择消毒或灭菌方法:

a) 对受到致病菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌和经血传播病原体(乙型肝炎病毒、丙型肝炎

病毒、艾滋病病毒等)污染的物品, 应采用高水平消毒或灭菌。

b) 对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体等病原微生物污染的物品,应采用中

水平以上的消毒方法。

c) 对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品, 应采用达到中水平或低水平的消毒方法。 d) 杀灭被有机物保护的微生物时,应加大消毒药剂的使用剂量和(或)延长消毒时间。

e) 消毒物品上微生物污染特别严重时, 应加大消毒药剂的使用剂量和(或)延长消毒时间。

5.2.3 根据消毒物品的性质选择消毒或灭菌方法:

a) 耐热、耐湿的诊疗器械、器具和物品,应首选压力蒸汽灭菌;耐热的油剂类和干粉类等

应采用干热灭菌。

b) 不耐热、不耐湿的物品,宜采用低温灭菌方法如环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体

灭菌或低温甲醛蒸汽灭菌等。

c) 物体表面消毒,应考虑表面性质,光滑表面宜选择合适的消毒剂擦拭或紫外线消毒器近

距离照射;多孔材料表面宜采用浸泡或喷雾消毒法。

5.3 职业防护

5.3.1 应根据不同的消毒与灭菌方法,采取适宜的职业防护措施。

5.3.2 在污染诊疗器械、器具和物品的回收、清洗等过程中应预防发生医务人员职业暴露。

5.3.3处理锐利器械和用具,应采取有效防护措施,避免或减少利器伤的发生。

5.3.4不同消毒、灭菌方法的防护如下:

a) 热力消毒、灭菌:操作人员接触高温物品和设备时应使用防烫的棉手套、着长袖工装;排除压力蒸汽灭菌器蒸汽泄露故障时应进行防护,防止皮肤的灼伤。

b)紫外线消毒:应避免对人体的直接照射,必要时戴防护镜和穿防护服进行保护。

c)气体化学消毒、灭菌:应预防有毒有害消毒气体对人体的危害,使用环境应通风良好。对环氧乙烷灭菌应严防发生燃烧和爆炸。环氧乙烷、甲醛气体灭菌和臭氧消毒的工作场所,应定期检测空气中的浓度,并达到国家规定的要求。

d)液体化学消毒、灭菌:应防止过敏及对皮肤、黏膜的损伤 。

6 .清洗与清洁

6.1 适用范围

清洗适用于所有耐湿的诊疗器械、器具和物品;清洁适用于各类物体表面。

6.2清洗与清洁方法

6.2.1清洗 重复使用的诊疗器械、器具和物品应由消毒供应中心(CSSD)及时回收后,进行分类、清洗、干燥和检查保养。手工清洗适用于复杂器械、有特殊要求的医疗器械、有机物污染较重器械的初步处理以及无机械清洗设备的情况等;机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。具体清洗方法及注意事项遵循WS310.2的要求。

6.2.2 清洁 治疗车、诊疗工作台、仪器设备台面、床头柜、新生儿暖箱等物体表面使用清洁布巾或消毒布巾擦拭。擦拭不同患者单元的物品之间应更换布巾。各种擦拭布巾及保

洁手套应分区域使用,用后统一清洗消毒,干燥备用 。

6.3 注意事项

6.3.1有管腔和表面不光滑的物品,应用清洁剂浸泡后手工仔细刷洗或超声清洗。能拆卸的复杂物品应拆开后清洗。

6.3.2 清洗用水、清洁剂等的要求遵循WS310.1的规定。

6.3.3 手工清洗工具如毛刷等每天使用后,应进行清洁、消毒。

6.3.4 内镜、口腔器械的清洗应遵循国家的有关规定。

6.3.5 对于含有小量血液或体液等物质的溅污,可先清洁再进行消毒;对于大量的溅污,应先用吸湿材料去除可见的污染物,然后再清洗和消毒。

6.3.6 用于清洁物体表面的布巾应每次使用后进行清洗消毒,干燥备用。

7.常用消毒与灭菌方法

常用消毒与灭菌方法应遵照附录C的规定,对使用产品应查验相关证件。

8.高度危险性物品的灭菌

手术器械、器具和物品的灭菌

8.1.1灭菌前准备

清洗、包装、装载遵循WS310.2的要求。

8.1.2灭菌方法

8.1.2.1 耐热、耐湿手术器械应首选压力蒸汽灭菌。

8.1.2.2 不耐热、不耐湿手术器械应采用低温灭菌方法。

8.1.2.3不耐热、耐湿手术器械应首选低温灭菌方法,无条件的医疗机构可采用灭菌剂浸泡灭菌。

8.1.2.4耐热、不耐湿手术器械 可采用干热灭菌方法。

8.1.2.5外来医疗器械 医疗机构应要求器械公司提供清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数,并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌。

8.1.2.6植入物 医疗机构应要求器械公司提供植入物的材质、清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数,并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌,植入物灭菌应在生物监测结果合格后放行;紧急情况下植入物的灭菌,应遵循WS310.3的要求。

8.1.2.7 动力工具 分气动式和电动式,一般由钻头、锯片、主机、输气连接线、电池等

组成。应按照使用说明的要求对各种部件进行清洗、包装与灭菌。

8.2 手术敷料的灭菌

8.2.1 灭菌前准备

8.2.1.1手术敷料灭菌前应存放于温度18℃~22℃,相对湿度35﹪~70﹪的环境。

8.2.1.2 棉布类敷料可采用符合YY∕T 0698.2要求的棉布包装;棉纱类敷料可选用符合

YY∕T 0698.2、YY∕T 0698.4、YY∕T 0698.5要求的医用纸袋、非织造布、皱纹纸或复合包

装袋,采用小包装或单包装。

8.2.2 灭菌方法

8.2.2.1 棉布类敷料和棉纱类敷料应首选压力蒸汽灭菌。

8.2.2.2 符合YY∕T0506.1要求的手术敷料,应根据材质不同选择相应的灭菌方法。

8.3 手术缝线的灭菌

8.3.1 手术缝线分类 分为可吸收缝线和非吸收缝线。可吸收缝线包括普通肠线、铬肠

线、人工合成可吸收缝线等。非吸收缝线包括医用丝线、聚丙烯缝线、聚酯缝线、尼龙线、金属线等。

8.3.2 灭菌方法 根据不同材质选择相应的灭菌方法。

8.3.3 注意事项 所有缝线不应重复灭菌使用。

8.4 其他高度危险性物品的灭菌

应根据被灭菌物品的材质,采用适宜的灭菌方法。

9. 中度危险性物品的消毒

9.1 消毒方法

9.1.1 中度危险性物品如口腔护理用具等耐热、耐湿物品,应首选压力蒸汽灭菌,不耐热的物品如体温计(肛表或口表)、氧气面罩、麻醉面罩应采用高水平消毒或中水平消毒。

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