药厂压片班工作总结

发布时间:2016-12-04 来源: 工作总结 点击:

篇一:药厂压片操作员岗位职责

篇二:药厂质量部年度工作总结

2010年质量部管理工作总结及展望公司各部门(各位领导、各位员工大家下午好!): 质量部在企业法人刘总的正确领导下,认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议

精神,围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针,深

入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年,2010年质量部在加强质量监控,强化质量意识,把

好质量关等方面主要做了以下几方面的工作:

一、开展质量管理工作,加强对质量工作的宏观指导。

(一)深入推进质量兴厂,丰富质量兴厂活动内涵。质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量,增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量

兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面:一是 提高认识,加强领导。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神,对

公司各部门的工作质量进行考核指导,同时,制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红

旗考核方案》,对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求,为

创建全公司产品质量奠定基础。二是 不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据《流动红旗考核方案》的要求,促进活

动的制度化和经常化。同时对原有gmp文件进行修订完善,结合公司的实际情况,完成了《药

品生产许可证》换证上报工作。

(二)营造良好氛围,深入开展“流动红旗”活动。根据公司的总体部署,在各部门的密切配合下,公司组织开展“流动红旗”活动。以“坚

持以质取胜,促进科学发展”为主题,广泛动员,充分准备,精心组织,在公司范围内开展

了2010年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动,形成了人人关心质量、重视质量、参与流动

红旗活动的良好氛围,掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮,取得了显著成效。

(三)夯实质量管理基础,努力提高质量管理水平。

1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念,提高企业管理水平,以点

带面来形成先进质量管理的导入。比如,流动红旗考核,逐步提高了各部门的管理水平;质

量部建立起的周会制度;质量检验室获得了3次流动红旗等。

2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理,不断追求卓越质量绩效,提高质量

水平和竞争能力,坚持走技术创新、质量效益型发展道路,我们结合公司实际,按照《gmp》

的要求,热情服务,一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《gmp》、及

其《药品法》,另一方面以2010版药典为导向,对公司的药品生产所需原辅材料质量标准(91

份)、操作规程(24份)、中药饮片质量标准(13份)、生产工艺规程(7份)进行了修订,

使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。

3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式,积极组织质量人员参加药品监督管理部

门的各种培训及公司上岗证的考试。2010年基本上已取得上岗证,持上岗证的人数比往年有

所提高及稳定。完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共546个检

验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次);增加双

黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目),山银花原药材及提取物50个样品(共150个

检验项目),盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目),以及各类验证的检验

285个样品(共789个检验项目)的检验。总730个样品和60个房间的3次监测,即4743个

检验项目。

二、大力实施质量管理战略,着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。作为质量兴厂的重要环节,我们还大力实施质量管理战略,积极扶持和科技含量高、产

品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。

1、做好公司产品的评价工作。根据2010年公司产品质量稳定性考察结果,召开了质量

部质量稳定性考察 工作会议,就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及

有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务,密切与公司各部门的沟通联系,

协助公司掌握资料申报中的一些信息。

2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点,结合往年的产品质量情况,为

公司的产品质量奠定基础,并进行了年度产品质量回顾分析。

三、监督与服务有机结合,质量管理工作应常做常新。 作为一项常规工作,在生产的监管过程中,我们努力形成新的亮点,把监督与服务有机

结合起来,寓监督于服务之中,通过服务来履行监督的责任,监督的同时不忘服务。首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理,凡属于合格供应商

范围的,采购部门应针对性地与其洽谈业务。 其次是认真履行监管职能。由公司统一安排,对药品生产车间及各部门进行检查,切实

维护好公司的信誉,按《gmp》的要求,公司重点检查原辅材料执行情况,生产卫生条件符合

情况,安全生产情况,出厂检验情况,标准执行情况、gmp执行等方面。

四、创新源头监管手段,加快产品质量监管系统建设。

1、药品不良反应监测情况由于我们对药品不良反应情况的理解,未对说明书上写明的不良反应情况进行上报,2010

年9月已开始注册了不良反应报告入网申请,对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。

2、基本药物的电子监管情况根据国家食品药品监督管理局的要求,公司已派人(生产人员)参加了贵州省食品药品监

督管理局举办的基本药物的电子监管培训,并已取得了数字证书;公司生产的基本药物有消

炎利胆片和复方丹参片两个品种。

3、药品质量标准规范及药品补充申请情况根据《中华人民共和国药典》2010版要求,对公司产品标准进行了规范,对不符合药典

要求的产品进行了梳理,并整理后及时上报备案,主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种;

以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。

4、药品注册情况

5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理 根据现有质量标准情况,结合公司的实际,对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。

并将陆续下发执行。

6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制 在公司进行厂庆的前期,于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制,并已取得园

满成功,给二期临床试验的尽早进行提供了条件。通过今年全厂职工的共同努力,以及质量部员工的通力合作,在2010年11月我厂顺利

通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为

2011年的大干快上打下了良好的基础。

五、质量管理工作存在的不足

1、质量管理人员的流动:由于质量管理人员流动性较大,对公司的生产存在监管不到位,

给生产的产品带来质量隐患;由于这方面的原因,质量部会在今后的工作中注意到员工的思

想稳定及个人的想法,稳定质量管理和检验人员(包括新产品研发人员)。

2、取样代表性的规定:根据取样的相关规定,严格要求取样人员执行,由于取样的代表

性,影响产品质量检验数据的真实性;为此,质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品

的代表性,以此将对取样(质量 管理)人员进行考核。

3、新产品开发进度缓慢:公司从2010年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、

叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验,到现在为止,绿原酸产品的研发还未得到

最后确认。

4、质量隐患的存在:与往年相比,公司产品的质量事故有所下降,但在全年的生产中,

盐酸氮卓斯汀片共生产10批,其中有两批(1004001包衣效果不理想,1008001由于粉碎蔗糖

的原因,造成压片后有黑点);盐酸氮卓斯汀原料共生产8批,其中有4批(1006001、1008001、

1011001、1012001)干燥失重超标;灵芝胶囊共生产3批,其中有1批(1012001)颗粒水分超

标;脂康宝颗粒共生产2批,但由于使用阿斯巴甜调味,引起其含量超标;喷雾剂的生产也

存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数,操作人员盖错箱,喷雾剂成品在

市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因,各有关部门应相互协商,qa人员应加

强现场监控,及时采取相应的处理措施,使以后的生产不再出现同类质量问题。 六、2011年质量管理工作展望根据2010年质量部的以上总结,为进一步巩固并推动药品质量管理工作,2011年质量

部主要使以下各项工作得到提高和坚强:

1、质量检验水平的提高稳步提高质量检验水平,在现有水平上加强学习,有可能的话,能让检验人员接受质量

检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导,通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进

行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习,努力提高现有人员

的检验水平。

2、质量监督水平的加强根据现有质量管理人员的监督管理水平,将不断加强业务学习,努力提高现场监督管理

水平,寓监督于服务之中,在易出现质量隐患的环节设置质量控制点,设置易于控制质量的

参数,强化监控,使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员:一是加强

学习,掌握各产品质量控制点的控制技巧,对公司所有产品均应能监控并确保监控质量;二

是端正工作态度,即质量管理人员必须深入到药品生产第一线,提高沟通、服务能力。协助

各部门设置并监控质量的参数,把质量问题消灭在萌芽状态。

3、加快新产品开发步伐根据公司的实际情况及要求,对新产品的开发,应尽早作出书面系统研究方案,提高研

究试验效率,尽快取得生产准许,尽快投入市场,受益于群众。

4、加速gmp换证工作进度在2011年的gmp换证工作中,应提前作好工作计划和准备,继续做好流动红旗考核,各

部门应按培训计划做好2011年的培训工作,使公司所有员工对《药品管理法》及《药品生产

质量管理规范》具有进一步的理解。使gmp换证工作园满完成。

5、提高产品质量

在生产过程中,根据我们产品的质量特点和公司实际情况,增加某些产品含量的检测(如

复方板蓝根颗粒)等,以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施,使我们的产品

质量再上一个新台阶。谢谢大家!!! 质量部

2011年01月23日篇二:药厂质量部qc个人工作总结 工作小结 不知不觉xxxx单位工作3个多月了,我目前还算是新员工,在xxxx年x月xx日就转正

成为正式员工了,刚踏入武药我就得到了x经理还有xxx的关照,我十分感谢,就不知道怎

么谢他们,我分到xxx的管理下的员工,我就铭记工作务实,认真学习,多请教有经验的老

师傅和比我懂得多的师傅,为力求尽快上手,适应工作。值得庆幸的是我是学药学专业的,

很多理论知识都是相通的,我来不到半个月就熟悉xx实验室所有的工作内容,这里有xx师

傅的教导和xx师傅的教导我很快就掌握了怎么取样,怎么做样,怎么填写原始数据,怎么保

存样品等等一系列。我也很感谢xx实验室各位师傅对我的谆谆教诲。 这3个月以来,我学的东西很多,每天上班的路上就想想今天该怎么做,昨天有哪些东

西我还不会,还不理解等。工作中我都会严格执行sop文件和smp文件,如取样要准备哪些

看文件,做样怎么做看文件,填写原始数据怎么写请教师傅们,工作空闲之余看看文件,想

想其中的道理,在看看gmp文件是怎么指导我们规范化的等等。经过这3个月,我主要成绩在怎么保护自己人身安全、怎么执行文件、怎么清洁、怎么

样把试剂分类摆放、怎么记录数据、怎么配常用试剂等等。刚来公司就经过了x级培训,把

安全记在心中,工作前初步检查各种用电仪器是否有设备运行正常等事情,工作的时候必要

时按规定佩带好劳动保护用品,工作结束后关掉用电仪器并做好仪器清洁,在关掉电源总闸

和水源。公司每个指导性的文件都是受控的,必须执行,这样有效控制每个实验步骤或每个

环节以及真正做到践行文件所叙,这样才能保证实验的受控性。清洁不是一点事情,清洁包

括地面、桌面、各种门窗,还有试剂瓶表面,各种刻度吸管、胖肚管、各种烧杯烧瓶、量杯

容量瓶等玻璃仪器、仪器设备、仪器部(零)件等等都要做到gmp规定的清洁程度。公司里

有很多试剂是具有毒性、强氧化性、强腐蚀性、易爆易燃试剂这些都要按规定分类摆放,一

般试剂怎么储存,怎么摆放等我都会按照文件摆放执行并写上开瓶使用时间和有效期。其实

我也是个马虎的人尤其是填写数据的时候最能看出,频繁出现错误,后来我没有办法就用电

脑制作跟记录文件上格式一样的表格,打印下来,自己在空余时间看看怎么才能填好,这个

问题现在才得到了很好改善。xx实验室里有很多常用的试剂,有的用量很多,得自己配制,

有得没有办法需要现配现用的试剂得自己配,还好我请教了xx师傅基本能自己独立完成,并

且实验结果也有很好的重现性。虽然我这点小成绩不足为道,但也有很多缺点,例如有点急

躁,做事有点慢,也马虎等。真是不能直视啊! 来了这么久了算的上普通员工了吧,在公司学到的本领和自己实践的经验以及失败教训

我都是如数家珍好好记在脑子里,希望在以后改进。 署名

日期篇三:质量部2013年度工作总结 质量部2013年度工作总结时间过得飞快,新的一年又到了,在各位领导的监督指导和兄弟部门的协助下,质量部

全体员工团结一致,较好地完成了全年度的质量管理与服务工作,为了扬利除弊,更好地服

务公司的经营活动,现将2013年度的工作总结如下 :

一、 供货单位和购货单位资质及购、销人员资质审核情况: 本年度新增销售客户749家、供货企业298家,新建字典2418家,其中首营品种724

个;更换企业证照2810家。审核企业资质材料和购销人员材料共计5万多份。 新增的销售客户的包括药房、药店262家;卫生所(室)、诊所94家;各级医院、卫生

院58家;妇幼保健院4家;医药批发企业331家。 新建字典情况:医疗器械298个;非药品(含保健食品等)256个;中药字典475个;

体外诊断试剂39个;药品字典1346个;其中首营品种724个。

二、药品入库验收情况:本年度验收药品46280批次,比去年少3390批次,比2011年同期多了10180批次。销

后退回药品验收3656批次。比去年同期减少验收350批次。验收组为了确保来货商品入库迅速、准确,每天将验收入库过程中发现的问题和来货情

况通过今目标反馈给相关部门,告知票据缺失情况和供货企业证照过期事项,一年来共发布

信息2000多条。税票传递 6800多份,对商品入库的准确性,及时性提供了有效依据。 验收组将收集到的药品检验报告单分类建立电子档目录方便查找,迅速为下游客户提供

检验报告单;严格控制含铬不符合规定的胶囊剂采购和销售,对没有提供含铬检验报告单的

一律不入库、不销售。

三、gsp运行情况 :由于在2月份国家药监部门发布了新版gsp,于6月1号开始实施,但相关附录到11月

才发布,所以本年内的gsp执行情况比较特殊,6月1号前我部按老版gsp组织了三次内部

检查。6月1号以后,为了使我司的经营行为符合新版gsp的规定,gsp主要工作是修订质量

管理体系文件,更换相关表格记录,共计修订了82个文件。但到目前为止,还有部分制度和

操作规程没有制定,因此在部分环节上还没有完全按照新版gsp要求实施,这将是2014年的

工作重点。

四、质量信息收集情况:全面掌握公司药品的质量动态,指导和监督采购、验收、储存、养护、销售和运输过程

中的质量工作和gsp执行情况,对所有首营品种、主营品种建立了药品质量档案,并进行质

量跟踪,未出现质量问题。每天查看各个药监网站药品质量信息,特别是不合格药品质量信

息,将收集到的质量信息、质量公告,进行汇总分析,并反馈给相关部门,全年度共收集信

息46例,我部对质量公告中的不合格药品信息进行跟踪排查,杜绝购进,确保购进药品质量;

五、药监部门监管和药品抽检情况: 本年度药监部门组织两次专项检查:“两打两建”和“打四非”活动。我部从国家药监局

下发通知始,就专题上领导汇报,公司领导也非常重视,成立了专门工作小组进行自查,经

过自查发现了不少问题,提前进行整改,规范我司的不足之处。本年度药监局到我司检查指导了13次,抽检了33批次的商品,其中药品24批次,保健

食品3批次,消毒用品1批次、医疗器械5批次,其中大药房连锁采购的2个医疗器械不合

格,部分品种检验结果尚未反馈。药监领导提出了不少宝贵意见,我部按时整改,如含麻黄

碱复方制剂销售客户身份证收集情况。其他质量方面的管理获得了药监领导的肯定。

六、质量培训、教育情况:全年度在公司内部对员工进行了24个课时的培训,主要是培训新版gsp条款,培训完毕

后进行了考核,全部员工考试合格。还组织公司领导和质量管理人员参加国家药监局组织的

gsp宣贯培训班的培训。全部取得了培训合格证书。

七、对不合格药品的质量管控情况: 对超出合理采购期和质量有问题的品种进行拒收,全年共拒收药品2285批次。实际经采

购认可拒收的仅有104批次。并协助生产企业完成药品召回工作。完成对不合格药品的监督

销毁工作。

八、药监网络监管情况:指定专人对电子监管药品进行核注核销,全年上传了21631批次。城乡一体监管平台每

周上传6次。我部的上传工作得到药监部门的认可,被市药监局作为典型是其它几家批发企

业的学习榜样。

温湿度监管系统一年来共报预警715次,预警的主要原因超时未上报,另有50次是温湿

度上下限超标所致。产生预警的原因主要是电路和网络中断引起的。部分产生预警的原因(如冷库测点名称更改导致的长期预警)是温湿度监控系统设

计原理导致的,经与软件安装商和省药监局信息中心多次联系,表示这些预警目前还不能解

决,并将会持续预警。我部要求软件商出具了书面说明,并将说明书递交给市药监局以证明

非我司的原因导致的,其它药品经营企业也存在类似情况。市药监局考虑我司的情况,在2013

年12月对所有预警予以了消除。为能有效控制预警,我部建议更换相关设备,如致冷机的温

篇三:药厂质量部工作总结

2010年质量部管理工作总结及展望公司各部门(各位领导、各位员工大家下午好!): 质量部在企业法人刘总的正确领导下,认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议

精神,围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针,深

入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年,2010年质量部在加强质量监控,强化质量意识,把

好质量关等方面主要做了以下几方面的工作:

一、开展质量管理工作,加强对质量工作的宏观指导。

(一)深入推进质量兴厂,丰富质量兴厂活动内涵。质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量,增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量

兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面:一是 提高认识,加强领导。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神,对

公司各部门的工作质量进行考核指导,同时,制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红

旗考核方案》,对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求,为

创建全公司产品质量奠定基础。二是 不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据《流动红旗考核方案》的要求,促进活

动的制度化和经常化。同时对原有gmp文件进行修订完善,结合公司的实际情况,完成了《药

品生产许可证》换证上报工作。

(二)营造良好氛围,深入开展“流动红旗”活动。根据公司的总体部署,在各部门的密切配合下,公司组织开展“流动红旗”活动。以“坚

持以质取胜,促进科学发展”为主题,广泛动员,充分准备,精心组织,在公司范围内开展

了2010年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动,形成了人人关心质量、重视质量、参与流动

红旗活动的良好氛围,掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮,取得了显著成效。

(三)夯实质量管理基础,努力提高质量管理水平。

1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念,提高企业管理水平,以点

带面来形成先进质量管理的导入。比如,流动红旗考核,逐步提高了各部门的管理水平;质

量部建立起的周会制度;质量检验室获得了3次流动红旗等。

2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理,不断追求卓越质量绩效,提高质量

水平和竞争能力,坚持走技术创新、质量效益型发展道路,我们结合公司实际,按照《gmp》

的要求,热情服务,一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《gmp》、及

其《药品法》,另一方面以2010版药典为导向,对公司的药品生产所需原辅材料质量标准(91

份)、操作规程(24份)、中药饮片质量标准(13份)、生产工艺规程(7份)进行了修订,

使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。

3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式,积极组织质量人员参加药品监督管理部

门的各种培训及公司上岗证的考试。2010年基本上已取得上岗证,持上岗证的人数比往年有

所提高及稳定。完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共546个检

验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次);增加双

黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目),山银花原药材及提取物50个样品(共150个

检验项目),盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目),以及各类验证的检验

285个样品(共789个检验项目)的检验。总730个样品和60个房间的3次监测,即4743个

检验项目。

二、大力实施质量管理战略,着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。作为质量兴厂的重要环节,我们还大力实施质量管理战略,积极扶持和科技含量高、产

品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。

1、做好公司产品的评价工作。根据2010年公司产品质量稳定性考察结果,召开了质量

部质量稳定性考察 工作会议,就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及

有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务,密切与公司各部门的沟通联系,

协助公司掌握资料申报中的一些信息。

2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点,结合往年的产品质量情况,为

公司的产品质量奠定基础,并进行了年度产品质量回顾分析。

三、监督与服务有机结合,质量管理工作应常做常新。 作为一项常规工作,在生产的监管过程中,我们努力形成新的亮点,把监督与服务有机

结合起来,寓监督于服务之中,通过服务来履行监督的责任,监督的同时不忘服务。首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理,凡属于合格供应商

范围的,采购部门应针对性地与其洽谈业务。 其次是认真履行监管职能。由公司统一安排,对药品生产车间及各部门进行检查,切实

维护好公司的信誉,按《gmp》的要求,公司重点检查原辅材料执行情况,生产卫生条件符合

情况,安全生产情况,出厂检验情况,标准执行情况、gmp执行等方面。

四、创新源头监管手段,加快产品质量监管系统建设。

1、药品不良反应监测情况由于我们对药品不良反应情况的理解,未对说明书上写明的不良反应情况进行上报,2010

年9月已开始注册了不良反应报告入网申请,对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。

2、基本药物的电子监管情况根据国家食品药品监督管理局的要求,公司已派人(生产人员)参加了贵州省食品药品监

督管理局举办的基本药物的电子监管培训,并已取得了数字证书;公司生产的基本药物有消

炎利胆片和复方丹参片两个品种。

3、药品质量标准规范及药品补充申请情况根据《中华人民共和国药典》2010版要求,对公司产品标准进行了规范,对不符合药典

要求的产品进行了梳理,并整理后及时上报备案,主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种;

以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。

4、药品注册情况

根据国家食品药品监督管理局的要求,对注册到期的产品进行了注册并已取得了注册证

(灵芝胶囊、复方板蓝根颗粒、盐酸氮卓斯汀原料、盐酸氮卓斯汀片剂、盐酸氮卓斯汀鼻喷

雾剂共5份),还在国家局正在审评的2份(黄柏胶囊和消炎利胆片的再注册)。

5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理 根据现有质量标准情况,结合公司的实际,对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。

并将陆续下发执行。

6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制 在公司进行厂庆的前期,于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制,并已取得园

满成功,给二期临床试验的尽早进行提供了条件。通过今年全厂职工的共同努力,以及质量部员工的通力合作,在2010年11月我厂顺利

通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为

2011年的大干快上打下了良好的基础。

五、质量管理工作存在的不足

1、质量管理人员的流动:由于质量管理人员流动性较大,对公司的生产存在监管不到位,

给生产的产品带来质量隐患;由于这方面的原因,质量部会在今后的工作中注意到员工的思

想稳定及个人的想法,稳定质量管理和检验人员(包括新产品研发人员)。

2、取样代表性的规定:根据取样的相关规定,严格要求取样人员执行,由于取样的代表

性,影响产品质量检验数据的真实性;为此,质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品

的代表性,以此将对取样(质量 管理)人员进行考核。

3、新产品开发进度缓慢:公司从2010年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、

叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验,到现在为止,绿原酸产品的研发还未得到

最后确认。

4、质量隐患的存在:与往年相比,公司产品的质量事故有所下降,但在全年的生产中,

盐酸氮卓斯汀片共生产10批,其中有两批(1004001包衣效果不理想,1008001由于粉碎蔗糖

的原因,造成压片后有黑点);盐酸氮卓斯汀原料共生产8批,其中有4批(1006001、1008001、

1011001、1012001)干燥失重超标;灵芝胶囊共生产3批,其中有1批(1012001)颗粒水分超

标;脂康宝颗粒共生产2批,但由于使用阿斯巴甜调味,引起其含量超标;喷雾剂的生产也

存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数,操作人员盖错箱,喷雾剂成品在

市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因,各有关部门应相互协商,qa人员应加

强现场监控,及时采取相应的处理措施,使以后的生产不再出现同类质量问题。 六、2011年质量管理工作展望根据2010年质量部的以上总结,为进一步巩固并推动药品质量管理工作,2011年质量

部主要使以下各项工作得到提高和坚强:

1、质量检验水平的提高稳步提高质量检验水平,在现有水平上加强学习,有可能的话,能让检验人员接受质量

检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导,通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进

行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习,努力提高现有人员

的检验水平。

2、质量监督水平的加强根据现有质量管理人员的监督管理水平,将不断加强业务学习,努力提高现场监督管理

水平,寓监督于服务之中,在易出现质量隐患的环节设置质量控制点,设置易于控制质量的

参数,强化监控,使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员:一是加强

学习,掌握各产品质量控制点的控制技巧,对公司所有产品均应能监控并确保监控质量;二

是端正工作态度,即质量管理人员必须深入到药品生产第一线,提高沟通、服务能力。协助

各部门设置并监控质量的参数,把质量问题消灭在萌芽状态。

3、加快新产品开发步伐根据公司的实际情况及要求,对新产品的开发,应尽早作出书面系统研究方案,提高研

究试验效率,尽快取得生产准许,尽快投入市场,受益于群众。

4、加速gmp换证工作进度在2011年的gmp换证工作中,应提前作好工作计划和准备,继续做好流动红旗考核,各

部门应按培训计划做好2011年的培训工作,使公司所有员工对《药品管理法》及《药品生产

质量管理规范》具有进一步的理解。使gmp换证工作园满完成。

5、提高产品质量

在生产过程中,根据我们产品的质量特点和公司实际情况,增加某些产品含量的检测(如

复方板蓝根颗粒)等,以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施,使我们的产品

质量再上一个新台阶。谢谢大家!!! 质量部

2011年01月23日篇二:2014年上半年质管部工作总结及下半年工作计划-2014.6.11 2014 年上半年工作

总结及下半年工作计划 尊敬的公司领导:

今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导

给我这个成长的机会,在各位领导和同事的热心帮助下,我严格按照公司管理制度和 gsp 的

要求,努力学习药品质量工作的各种知识和方法,虚心请教,踏实工作。较好的履行了工作

职责,完成了工作任务。

一、现将 2014 年上半年质管部工作做个总结:

1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排,做好我公司

所经营药品质量管理工作,做到依法经营,规范经营。

2、为保证我公司所经营药品质量,根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、

首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案,新建首营企业xxx家,首营品种

xxx个品种,并对购货企业的资质进行审核,对近效期资质及时督促相关部门索取和更换,

保证药品的合法经营。

3、指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。并做好完整的记录,对每

批到货商品都按规定仔细验收,并指导合理储存,每月定期对商品养护工作检查和指导。上

半年共验收入库 xxxx批次,全部合格。对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码

扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。协助批发 配送部处理电子监管中所遇到问题。

4、在公司信息部xxx主任的配合下,基本完成了设定计算机系统质量控制功能,计算机

系统操作人员岗位的设臵和权限的分配,制定出了计算机工作流程岗位流程图,质量管理基

础数据的建立和资料补充。

5、进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。及时将数

据上传至特殊药品监管系统平台。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业,符合相关

规定。

6、上半年在公司内部对员工进行了二次培训工作,分别是新版gsp零售内容的条款培训

和批发配送部全体员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训,均取得了较好的效果。

7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药

品质量公告、质量信息等,并进行分析汇总,反馈给相关部门。一季度和二季度共传递质量

信息xxx 例,确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家:“药品质量公告”上的不

合格药品进行认真排查,我公司上半年(来自:WWw.xlTkwj.com 小龙文 档网:药厂压片班工作总结)无国家:“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”

上的不合格品种。

8、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作,负责不合格药品的审核、确认、报损和

销毁的监督,对不合格药品进行控制性管理,减少不合格药品的产生,上半年不合格药品共

xxx个批次xxx个品种,主要原因为过期所致。

9、上半年由于中药二氧化硫残留量超标的品种较多,质管部共计召回质疑、不合格中药

饮片xxx个批次xxx个品种。

10、迎接上级药监部门的各项检查xx次,对检查当中出现的问题及时落实整改,并向领

导汇报处理。

11、积极参加公司的各项活动和工作安排,每月按时到各部门进行绩效考核工作;多次

到各分公司指导相关资料的准备与申报。完成公司《食品流通许可证》、变更人员申报等资料

的准备工作;参加质量方面的培训、会议xxx次。制订出公司2014年gsp 内部实施情况内

部评审方案。

12、完成公司领导交办的其他临时性工作。

二、(1)存在的问题

个人方面存在的问题:思想解放的力度还不够大。工作争强当先的意识不强,创新观念、

大胆工作的思想树立得不牢固,工作中没有新的亮点。工作中习惯用老办法、老经验处理问

题,不能勇于打破老框框、老套路,工作缺乏创造性;有很多的工作都是想做又不敢做,畏

畏缩缩,缺乏果断和胆量,认为自己工作能力弱,工作难度大,以致曾出现畏难情绪。 公司方面存在的问题:

(1)、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节 质管部并没有和公司的其他管理

部门有机地结合在一起。采供部、营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部。

这样便给质管部造成无形的负担,严重影响质管部的工作,也使得质量管理与经营管理脱节,

最终导致有章不循,质量问题层出不穷。

(2)、质量管理体系文件贯彻执行力不够 公司虽然建立了质量管理机制,并花了大量的

人力、财力、物力来编制质量管理体系文件。但 是这些质量管理体系文件并没有被认真严格地组织实施,在具体的执行过程中并没有约

束力。

(3)、对员工的质量管理培训没有目的性,结果并没有培训初衷所设想的那么美好,许

多员工在质量管理方面并没有因为培训而产生根本改进。

2、建议

年底设立质量奖项,制订质量奖励目标,对完成质量指标好的部门进行奖励;对全年工

作无质量事故,无质量损失的员工,给予适当的奖励,以激励大家更好的工作。 2014年下半年工作计划 为进一步做好质量工作,根据公司部署,结合我部的实际,下半年质管部将再接再励,

认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度改进工作中存在的不足和出现的问题,以

药品质量安全为中心,充分发挥质管部的的作用,为此制定下半年工作计划。

一、加强药品经营质量管理规范 :1、 认真学习法律、法规文件,将相关文件精神及时

传达到各部门,各个工作环节中,落实到实际工作中,使公司药品经营管理工作得到良好的

实施。

2、按照 gsp 要求,组织实施 gsp 工作,对购、销、存各个环节中实施监督指导,将药

品质量贯穿到购、销、存的全过程,使 gsp得到良好的,持续的运作。

3、加强质量管理制度的指导监督,下半年将进行一次全面检查与 考核,不定期抽查,对发现的问题及时给予纠正,必要时给予经济处罚。以保证质量管

理制度的良好实施。年底组织一次 gsp 实施情况内部评审,两次制度执行情况检查,并做好

检查记录和小结。以便于对公司 gsp 实施情况不断规范和完善。4、每季度做好质量信息季

度分析汇总报表,加强近效期药品和不合格药品的管理,监督不合格药品审核、确认、报损

及销毁工作,对不合格药品实行控制性管理,减少不合格药品的产生。5、继续完善首营企业、

首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。6、继续做好基本药物电子监管工

作,监管电子监管药品的上传和预警处理,未赋码的基本药物一律不得购进。 7、继续完善

质管部的各项工作,以便更好的迎接省市局药监部门的飞行检查。6、年底会同采购部进行进

货质量评审,通过评审确定质量信誉好,质量保证体系健全的供货商,评出质优价廉的药品,

继续建立购销合作关系,淘汰质量差的,信誉差的供货单位。

二、质量培训工作 积极协助和配合办公室工作,加强质量教育和培训工作方面力度。

做好年度质量教育和培训计划,有组织有目的地开展质量教育和培训工作,提高员工的质量

管理意识和职业道德水平。1、对新进员工的岗前培训,进入公司的员工首先要学习相关的法

律、法规如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。2、下半年将计划

安排员工培训4次,分别是 2014年8月份《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》、2014年 9 月

份《医疗器械监督管理条例》、2014年11月份《药品说明书和标签管理规定》、2014年12

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